გამოყენების ინსტრუქცია

კეტზი TM - (Ketzy TM)

სავაჭრო დასახელება:

კეტზი TM (Ketzy TM)

საერთაშორისო დასახელება:

კეტოროლაკი

სამკურნალო ფორმა:

საინიექციო ხსნარი

შემადგენლობა

1 ამპულა შეიცავს :

კეტოროლაკის ტრომეთამინს U.S.P. - 30 მგ - ს.

დამხმარე ნივთიერებები: 

ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის ქლორიდი, ეთანოლი, დინატრიუმის ედეტატი, საინიექციო წყალი.

ათქ კოდი

M01AB15

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა. კეტოროლაკი ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებაა, რომელსაც ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება აქვს. იგი არაოპიოიდური საშუალებაა და არ მოქმედებს ოპიოიდურ რეცეპტორებზე. პრეპარატი აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას აქტივობას და თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რაც განაპირობებს მისი მოქმედების მექანიზმს. მას ზომიერად გამოხატული სიცხის დამწევი მოქმედება აქვს. კეტოროლაკის ტრომეთამინს კეტოროლაკს არ აქვს სედატიური და ანქსიოლიზური მოქმედება.

ფარმაკოკინეტიკა: 

კუნთში შეყვანისას სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. 30 მგ პრეპარატის კუნთში შეყვანისას Cmax პლაზმაში 50 წთ-ში მიიღწევა და 2.2 მკგ/მლ-ს შეადგენს. 10 მგ კეტოროლაკის ვენაში შეყვანისას Cmax პლაზმაში 5.4 წთ-ში მიიღწევა და 2.4 მკგ/მლ-ს შეადგენს. ნახევარგამოყოფის პერიოდი  არის  საშუალოდ 5.1 სთ, განაწილების მოცულობა - საშუალოდ 0.15 ლ/კგ-ს, პლაზმის საერთო კლირენსი - 0.35 მლ/წთ/კგ. ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზის ფარგლებში კეტაროლაკის ფარმაკოკინეტიკა სწორხაზოვანია. ყოველ 6 სთ-ში პრეპარატის გამოყენებისას წონასწორული კონცენტრაცია 24 სთ-ში მიიღწევა. კეტოროლაკი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად თირკმლებით გამოიყოფა: შარდით - მიღებული დოზის 91.4% (საშუალოდ) და 6.1% (საშუალოდ) - განავლით. კეტოროლაკის 99%-ზე მეტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ჩვენებები:

კეტოროლაკის ტრომეთამინი გამოიყენება ძლიერი მწვავე ტკივილის მცირე ხნით (5 დღე) კუპირებისათვის, როდესაც საჭიროა ანალგეზია ოპიოიდურ დონეზე, ძირითადად პოსტოპერაციულ პერიოდში.

უკუჩვენებები:

• ანამნეზში აქტიური პეპტიკური წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან;
• სავარაუდო ან დადასტურებული ცერებროვასკულური სისხლდენა;
• ჰემორაგიული დიათეზი, სისხლის შედედების დარღვევის ჩათვლით;
• პაციენტები, რომლებიც იმყოფებიან სრულ ანტიკოაგულაციურ თერაპიაზე, მათ შორის პროფილაქტიკა ჰეპარინის დაბალი დოზებით;
• პაციენტები, რომელთაც ჩაუტარდათ სისხლდენის განვითარების ან არასრული ჰემოსტაზის მაღალ რისკთან დაკავშირებული ოპერაციები;
• ასთმა ანამნეზში;
• ნებისმიერი მიზეზით ან გაუწყლოვანებით გამოწვეული ჰიპოვოლემია;
• ორსულობა, მშობიარობა ან ძუძუთი კვების პერიოდი;
• თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე ხარისხის უკმარისობა.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები:

ეფექტები ღვიძლის მხრივ: კეტოროლაკის ტრომეთამინი სიფრთხილით გამოიყენება ღვიძლის  ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ან ანამნეზში ღვიძლის დაავადების არსებობისას. კეტოროლაკის ტრომეთამინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ხოლო ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში ამან შეიძლება უფრო მეტად დაამძიმოს ღვიძლის რეაქციები. ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ანომალური შედეგების შემთხვევაში საჭიროა კეტოროლაკის ტრომეთამინის გამოყენების შეწყვეტა.

ორსულობა და ლაქტაცია: 

ორსულობის ბოლო რამდენიმე თვის განმავლობაში კეტოროლაკის რეგულარულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები ნაყოფის ან ჩვილის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ ადასტურებს კავშირს კეტოროლაკის გამოყენებასა და თანდაყოლილ დეფექტებს შორის.   მიუხედავად ამისა, ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ორსულობის ბოლო პერიოდში კეტოროლაკის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ორსულობის და მშობიარობის გახანგრძლივება ან წარმოქმნას სხვა გართულებები. კეტოროლაკი გადადის დედის რძეში, რამაც ახალშობილებში შეიძლება არასასურველი ეფექტები გამოიწვიოს. ძუძუთი კვების დროს დედამ უნდა გამოიყენოს სხვა ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი ან შეწყვიტოს ძუძუთი კვება. პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.

დოზირება და მიღების წესი: 

თერაპია ჩვეულებრივ იწყება კეტოროლაკის ტრომეთამინის ვენაში ან კუნთში შეყვანით, პერორალურად კეტოროლაკის ტრომეთამინი გამოიყენება მხოლოდ აუცილებლობისას მკურნალობის გაგრძელების მიზნით. კეტოროლაკის ტრომეთამინის ვენაში/კუნთში გამოყენებისა და პერორალური მიღების ხანგრძლივობა მთლიანობაში არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს, რადგან იზრდება რეკომენდებულ დოზირებასთან ასოცირებული გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე და სიმძიმე. კეტოროლაკის ტრომეთამინი ვენაში/კუნთში გამოიყენება ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზით ჩვეულებრივი სქემით ან სიტუაციურად საშუალო სიმძიმის მწვავე ტკივილის დროს, როდესაც საჭიროა ანალგეზია ოპიოიდურ დონეზე, ძირითადად  პოსტოპერაციულ  პერიოდში.  კეტოროლაკის  ტრომეთამინის გამოყენებამდე  საჭიროა  ჰიპოვოლემიის  კორექცია.  პაციენტები  რაც  შეიძლება სწრაფად უნდა იყვნენ გადაყვანილი ალტერნატიულ ტკივილგამაყუჩებელ პრეპარატებზე, რადგან კეტოროლაკის ტრომეთამინის გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს. ინტრამუსკულარულად პრეპარატი შეჰყავთ ნელა და ღრმად კუნთში. კუნთში ან ვენაში შეყვანისას ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება იწყება 30 წთ-ში, მაქსიმალური ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი ვითარდება 1-2 სთ-ის შემდეგ, ხოლო მისი ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 4-6 სთ-ს შეადგენს. ერთჯერადი გამოყენება: შემდეგი სქემით მკურნალობა განკუთვნილია პრეპარატის მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისას.

კუნთში შეყვანა:

• 65 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტები: ერთჯერადი დოზაა 60 მგ.
• 65 წელზე მეტი ასაკის, თირკმლის უკმარისობის ან/და 50 კგ-ზე (110 ფუნტზე) ნაკლები სხეულის მასის მქონე პაციენტები: ერთჯერადი დოზაა 30 მგ. ვენაში შეყვანა:
• 65 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტები: ერთჯერადი დოზაა 30 მგ.
• 65 წელზე მეტი ასაკის, თირკმლის უკმარისობის ან/და 50 კგ-ზე (110 ფუნტზე) ნაკლები სხეულის მასის მქონე პაციენტები: ერთჯერადი დოზაა 15 მგ. მრავალჯერადი დოზებით მკურნალობა (ვენაში ან კუნთში):
• 65 წელზე ნაკლები ასაკის პაციენტები: რეკომენდებულია 30 მგ კეტოროლაკის ტრომეთამინი ყოველ 6 სთ-ში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს.

გვერდითი მოვლენები:

პოსტმარკეტინგული კვლევების დროს გამოვლინდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ორგანიზმი  მთლიანობაში:  ჰიპერმგრძნობელობის  რეაქციები,  როგორიცაა ანაფილაქსია, ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ლარინგეალური შეშუპება, ენის შეშუპება, მიალგია.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ჰიპოტენზია და ჰიპერემია.

კანის მხრივ: ლაიელის სინდრომი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ექსფოლიატური დერმატიტი, მაკულოპაპულური გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.

კუჭ-ნაწლავის მხრივ: პეპტიკური წყლული, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლულის პერფორაცია, მწვავე პანკრეატიტი.

სისხლმბადი და ლიმფური სისტემა: პოსტოპერაციული ჭრილობიდან სისხლდენა (რომელიც იშვიათად ითხოვს სისხლის გადასხმას), თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია. ღვიძლის მხრივ: ჰეპატიტი, ღვიძლის უკმარისობა, ქოლესტაზი, სიყვითლე.

ნერვული სისტემა: კრუნჩხვები, ფსიქოზი, ასეპტიკური მენინგიტი. რესპირატორული სისტემა: ასთმა, ბრონქოსპაზმი.

შარდ-სასქესო სისტემა: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ტკივილი წელის არეში სისხლდენით ან სისხლდენის გარეშე ან/და აზოტემია, ნეფრიტი, ჰიპონატრემია, ჰიპერკალემია, ჰემოლიზური, ურემიული სინდრომი.

ურთიერთქმედება:

კეტოროლაკი მაღალი ხარისხით (საშუალოდ 99.2%) და კონცენტრაციისაგან დამოუკიდებლად უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს. კეტზი არ მოქმედებს პროტეინებთან დიგოქსინის კავშირზე. in vitro კვლევებმა აჩვენა, რომ თერაპიული კონცენტრაციით (300 მკგ/მლ) ან უფრო დიდი დოზით სალიცილატების ერთდროული გამოყენებისას კეტზის კავშირი პლაზმის ცილებთან მცირდება 97.5%-მდე. თერაპიული კონცენტრაციებით დიგოქსინი, ვარფარინი, პარაცეტამოლი, ფენიტოინი და ტოლბუტამიდი არ მოქმედებენ კეტზის კავშირზე პლაზმის ცილებთან.

ჭარბი დოზირების სიმპტომები და მისი მკურნალობა

კონტროლირებადი ჭარბი დოზირებისას ხუთი დღის განმავლობაში ყოველდღიურად 360 მგ (მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის 3-ჯერ მეტი რაოდენობა) კეტოროლაკის ტრომეთამინის ვენაში/კუნთში შეყვანამ გამოიწვია მუცლის ტკივილი და პეპტიკური წყლულები, რომლებიც გაქრა პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ. წინასწარ განზრახული ჭარბი დოზირებისას აღინიშნებოდა მეტაბოლური აციდოზის განვითარება. დიალიზი მნიშვნელოვნად არ იწვევს კეტოროლაკის ტრომეთამინის სისხლიდან ელიმინაციას.

ზემოქმედება ავტომობილისა და მანქანა-დანადგარების მართვის უნარზე

ზოგიერთ პაციენტებს კეტოროლაკის გამოყენების ფონზე აღენიშნება თავბრუხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან დეპრესია. ამ ჯგუფის პაციენტებისათვის ან მსგავსი სიმპტომების დროს საჭიროა თავის არიდება ავტომობილის მართვისა და დანადგარებთან მუშაობისაგან.

შეფუთვა: 

30 მგ/მლ საინიექციო ხსნარი ამპულაში.

1 მლ×5  ამპულა ALU-PVC ბლისტერის  შეფუთვაში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. ან 1 მლ ამპულა და 1 შპრიცი (2 მლ) ALU-PVC ბლისტერის შეფუთვაში. 1 ბლისტერი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში. 

შენახვის პირობები

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაუშვებელია გაყინვა. 

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა:

3 წელი. შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

შ.პ.ს “ZEE LABORATORIES”

ინდოეთი, პაონტა საჰიბ-173025,

ინდასტრიალ ეარია 47

www.zeelaboratories.com