გამოყენების ინსტრუქცია

ეტრიციბი 90

(ეტორიკოქსიბი ტაბლეტები 90 მგ)

პროდუქტის სახელწოდება:

ეტრიციბი 90

აქტიური ინგრედიენტების დასახელება და დოზა :

ეტორიკოქსიბი ტაბლეტები 90 მგ

ყოველი აპკით შემოგარსული ტაბლეტები შეიცავს :

ეტორიკოქსიბი 90 მგ

კლინიკური ფარმაკოლოგია:

ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატიული პროდუქტები არასტეროიდები კოქსიბები.

ათქ კოდი: M01AH05

მოქმედების მექანიზმი: პერორალური გამოყენების პრეპარატი ეტორიკოქსიბი, კლინიკური დოზების ფარგლებში გამოყენებისას ციკლოოქსიგენაზა-2-ის (COX-2) სელექციური ინჰიბიტორია. ეტორიკოქსიბი დოზადამოკიდებულად, დღეში 150 მგ დოზის გამოყენებისას ახდენდა COX-2-ის ინჰიბირებას COX-1-ის ინჰიბირების გარეშე. ეტორიკოქსიბი არ აინჰიბირებს კუჭის პროსტაგლანდინების სინთეზს და არ მოქმედებს თრომბოციტების ფუნქციაზე. 

ციკლოოქსიგენაზა პასუხისმგებელია პროსტაგლანდინების წარმოქმნაზე.

იდენტიფიცირებულია ორი იზოფორმა, COX-1 და COX-2.

COX -2 წარმოადგენს იმ ფერმენტის იზოფორმას, რომელიც ანთების საწინააღმდეგო იმპულსებით ინდუცირდება და განიხილება, როგორც ტკივილის, ანთებისა და ცხელების პროსტანოიდული მედიატორების სინთეზზე პასუხისმგებელი ძირითადი ფაქტორი. COX-2 ასევე ჩართულია ოვულაციის, იმპლანტაციისა და არტერიული სადინრის დახურვის პროცესებში, თირკმლებისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის რეგულაციაში (ცხელების ინდუქცია, ტკივილის შეგრძნება, კოგნიტიური ფუნქცია); იგი ასევე მონაწილეობს წყლულების შეხორცების პროცესში. COX-2 იდენტიფიცირებულია ადამიანის კუჭის წყლულის ქსოვილებში, მაგრამ წყლულის შეხორცებაში მისი მნიშვნელობა დადგენილი არ არის. 

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

შეწოვა: ეტორიკოქსიბი პერორალური მიღებისას კარგად შეიწოვება. მისი აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 100%. ეტორიკოქსიბის საკვებთან ერთად მიღებისას  (ცხიმების მაღალი შემცველობის მქონე საკვები) დოზით 120 მგ, აბსორბციის ხარისხზე მნიშვნელოვანი გავლენა არ აღნიშნულა. აბსორბციის სიჩქარე ახდენდა გავლენას, რაც Cmax-ის 36%-ით დაქვეითებითა და Tmax-ის 2 საათით გაზრდით ხასიათდებოდა. 

განაწილება: ეტორიკოქსიბის დაახლოებით 92% ადამიანის სისხლის  პლაზმის ცილებს 0,05-5 მკგ/მლ კონცენტრაციის საზღვრებში უკავშირდება. ადამიანში განაწილების მოცულობა (Vdss) წონასწორული მდგომარეობის დროს დაახლოებით 1,20 ლ-ს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია:  ეტორიკოქსიბი აქტიურად მეტაბოლიზდება, დოზის 1%-ზე ნაკლები შარდთან ერთად საწყისი პრეპარატის სახით გამოიყოფა. მეტაბოლიზმის ძირითადი გზაა CYP-ფერმენტების საშუალებით განხორციელებული კატალიზაციის გზით 6’-ჰიდროქსიმეთილ დერივატის ფორმირება.  CYP3A4 ეტორიკოქსიბის ინ ვივო-მეტაბოლიზმს განაპირობებს. ინ ვიტრო კვლევები მიუთითებს, რომ CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 და CYP2C19 შეუძლიათ მეტაბოლიზმის ძირითადი გზის კატალიზი, მაგრამ მათი რაოდენობრივი მახასიათებლები ინ ვივო შესწავლილი არ არის. 

ადამიანში იდენტიფიცირებულია ხუთი მეტაბოლიტი. ძირითადი მეტაბოლიტია ეტორიკოქსიბის დერივატი 6’-კარბოქსილმჟავა, რომელიც დერივატ 6’-ჰიდროქსიმეთილის შემდგომი დაჟანგვით ფორმირდება. ეს ძირითადი მეტაბოლიტები  ან არ ახდენს ზომიერი აქტივობის დემონსტრირებას, ან მხოლოდ COX-2-ის სუსტად აქტიურ ინჰიბიტორებს წარმოადგენს. ამ მეტაბოლიტთაგან არც ერთი არ ახდენს COX -1-ის ინჰიბირებას. 

გამოყოფა: ეტორიკოქსიბის გამოყოფა, ძირითადად, მეტაბოლიზმის საშუალებით და თირკმლების მიერ შემდგომი გამოყოფით ხორციელდება. ეტორიკოქსიბის წონასწორული კონცენტრაციების მიღწევა, დაგროვების დაახლოებითი მაჩვენებლის - 2-ის თანხლებით, დღე-ღამეში  ერთხელ 120 მგ-ის მიღებისას შვიდი დღის განმავლობაში ხდება, რაც შეესაბამება ნახევარგამოყოფის პერიოდის დაახლოებით 22 საათს. ინტრავენურად 25 მგ-ს შეყვანის შემდეგ სისხლის პლაზმის კლირენსი დაახლოებით 50 მლ/წთ-ს შეადგენს. 

გამოყენების ჩვენებები

ეტორიკოქსიბი ნაჩვენებია მოზრდილებში და 16 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდებში ოსტეოართრიტების, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილიზებელი სპონდილიტის სიმპტომების შესუსტებისათვის, ასევე მწვავე პოდაგრული ართრიტის დროს ტკივილებისა და სიმპტომების შემცირებისათვის. 

ეტორიკოქსიბი ნაჩვენებია მოზრდილებში და 16 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდებში სტომატოლოგიური ოპერაციების ჩატარების შედეგად განვითარებული ზომიერი ინტენსივობის ტკივილის ხანმოკლე მკურნალობისათვის.

სელექციური COX-2 ინჰიბიტორის დანიშვნის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს პაციენტისათვის ყველა ინდივიდუალური რისკის შეფასებას.

რეკომენდებული დოზა

დოზირება

ეტორიკოქსიბის მიღებისას გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გართულებების რისკი შესაძლოა გაიზარდოს დოზისა და მიღების ხანგრძლივობის გაზრდის დროს, ამიტომ მაქსიმალურად მოკლე დროის მანძილზე მინიმალურად ეფექტური დოზების გამოყენება უნდა მოხდეს. პერიოდულად საჭიროა, გადაფასდეს სიმპტომების შესუსტების აუცილებლობა და ჩატარებულ მკურნალობაზე რეაქცია, განსაკუთრებით ოსტეოართრიტით დაავადებულ პაციენტებში.

ოსტეოართრიტი: რეკომენდებული დოზა არის 30 მგ ერთჯერ დღეში. ზოგიერთ პაციენტში სიმპტომების არასაკმარისად შემსუბუქების შემთხვევაში, დღეში ერთჯერ 60 მგ-მდე დოზის გაზრდამ შეიძლება გაზარდოს ეფექტი. თერაპიული სარგებელის გაზრდის არარსებობისას, საჭიროა მკურნალობის სხვა შესაძლო მეთოდების განხილვა.

რევმატოიდული არტთრიტი

რეკომენდებული დოზა არის 60 მგ ერთხელ დღეში. ზოგიერთ პაციენტში სიმპტომების არასაკმარისად შემსუბუქების შემთხვევაში, დღეში ერთჯერ დოზის 90 მგ-მდე გაზრდამ შეიძლება გაზარდოს ეფექტი. როგორც კი პაციენტი კლინიკურად დასტაბილურდება, დოზა უნდა შემცირდეს 60 მგ დღეში ერთხელ მიღებით. თერაპიული სარგებელის გაზრდის არარსებობისას საჭიროა მკურნალობის სხვა შესაძლო მეთოდების განხილვა.

მაანკილიზებელი სპონდილიტი

რეკომენდებული დოზა არის 60 მგ ერთხელ დღეში. ზოგიერთ პაციენტში სიმპტომების არასაკმარისად შემსუბუქების შემთხვევაში, დღეში ერთჯერ დოზის 90 მგ-მდე გაზრდამ შეიძლება გაზარდოს ეფექტი. როგორც კი პაციენტი კლინიკურად დასტაბილურდება, დოზა უნდა შემცირდეს 60 მგ დღეში ერთხელ მიღებით. თერაპიული სარგებელის გაზრდის არარსებობისას საჭიროა მკურნალობის სხვა შესაძლო მეთოდების განხილვა.

მწვავე ტკივილის მდგომარეობების დროს: მწვავე ტკივილის მდგომარეობების დროს, ეტორიკოქსიბი გამოიყენება მხოლოდ მწვავე სიმპტომატიკის პერიოდის მანძილზე.

ოპერაციის შემდგომი ტკივილი სტომატოლოგიაში: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 90 მგ-ს დღეში ერთხელ, არაუმეტეს 3 დღის მანძილზე. ზოგიერთი პაციენტისათვის შესაძლოა აუცილებელი გახდეს ოპერაციის შემდგომი დამატებითი გაუტკივარება ეტორიკოქსიბთან ერთად 3 დღის მანძილზე.

თითოეული ჩვენებისათვის რეკომენდებულზე მაღალი დოზების გამოყენებისას დამატებითი ეფექტურობა ან არ აღინიშნებოდა, ან არ ყოფილა შესწავლილი.

ამიტომ:

ოსტეოართრიტის დროს გამოყენებული დოზა დღე-ღამეში 60 მგ-ს არ უნდა აღემატებოდეს.

რევმატოიდული არტთრიტისა და მაანკილიზებელი სპონდილიტის დროს გამოყენებული დოზა დღე-ღამეში 90 მგ-ს არ უნდა აღემატებოდეს.

სტომატოლოგიური ოპერაციების შემდგომ განვითარებული მწვავე ტკივილის დროს გამოყენებული დოზა დღე-ღამეში 90 მგ-ს არ უნდა აღემატებოდეს, მკურნალობის ხანგრძლივობა კი 3 დღეს არ უნდა აჭარბებდეს. 

განსაკუთრებული პოპულაციები

ხანდაზმული პაციენტები:

ხანდაზმული პაციენტებისათვის დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს. როგორც სხვა პრეპარატების გამოყენებისას, ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილის დაცვაა საჭირო.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

პრეპარატის გამოყენების ჩვენებისაგან დამოუკიდებლად, ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ხარისხის (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 5-6 ქულა) დარღვევების მქონე პაციენტებში, სადღეღამისო დოზამ 60 მგ-ს არ უნდა გადააჭარბოს. ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ხარისხის (ჩაილდ-პიუს სკალის მიხედვით 7-9 ქულა) დარღვევის მქონე პაციენტებში, პრეპარატის გამოყენების ჩვენებისაგან დამოუკიდებლად, სადღეღამისო დოზამ 30 მგ-ს არ უნდა გადააჭარბოს.

თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები:

კრეატინინის ≥ 30 მლ/წთ კლირენსის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექციის აუცილებლობა არ არსებობს. ეტორიკოქსიბის გამოყენება უკუნაჩვენებია კრეატინინის < 30 მლ/წთ კლირენსის მქონე პაციენტებში.

პედიატრიული პოპულაციები: ეტორიკოქსიბი უკუნაჩვენებია  ბავშვებში და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში.  

მიღების წესი:

ეტორიკოქსიბი ტაბლეტი მიიღება პერორალურად და პრეპარატის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. სამკურნალო პროდუქტის ეფექტი შეიძლება უფრო სწრაფ    იყოს, თუ ეტორიკოქსიბი მიიღება საკვების გარეშე. ეს უნდა გაითვალისწინოთ როდესაც საჭიროა  სიმპტომის სწრაფი შემსუბუქება.

უკუჩვენებები

- ჰიპეპრმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ. 

- აქტიური პეპტიური წყლული ან აქტიური კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა. 

- პაციენტები, რომლებშიც ჩნდებოდა ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი, ნაზალური პოლიპები, ანგიონევროტული შეშუპება, ჭინჭრის ციება ან სხვა ალერგიული ტიპის რეაქციები აცეტილსალიცილის მჟავას ან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების გამოყენების შემდეგ, COX-2 (ციკლოოქსიგენაზა 2)-ის ინჰიბიტორების ჩათვლით.

 - ორსულობა და ლაქტაცია.

- ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (სისხლის შრატის ალბუმინი <25გ/ლ ან ≥10 ქულას ჩაილდ-პიუს სკალით).

- დადგენილი თირკმელების კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ.

- ბავშვები და მოზარდები 16 წლამდე ასაკის. 

- ნაწლავის ანთებითი დაავადებები.

- გულის შეგუბებითი უკმარისობა (NYHA II–IV).

- პაციენტები ჰიპერტენზიით, რომელთა არტერიული წნევის მაჩვენებლები მუდმივად 140/90 მმ ვწყ.სვ-ზე მაღალია და საკმარისად არ კონტროლირდება. 

- გულის დადგენილი იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადებები და/ან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები.

გაფრთხილება და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

გავლენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე: რეკომენდირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების სიფრთხილით გამოყენება პაცინეტების მკურნალობის დროს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გართულებების განვითარების მაღალი რისკით; ხანდაზმული პაციენტები რომლებიც ერთდროულად იღებენ ნებისმიერ სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებს ან აცეტილსალიცილის მჟავას ან პაციენტები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ისეთი დაავადებებით ანამნეზში, როგორიცაა წყლული ან კუჭ-ნაწლავური სისხლდენა. 

გავლენა გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე: პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა გართულებების განვითარების რისკის გამოხატული ფაქტორებით (როგორიცაა ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მწეველობა) ეტორიკოქსიბით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ასეთი შესაძლებლობის სათანადო განხილვის შემდეგ. 

COX-2 სელექციური ინჰიბიტორები არ წარმოადგენენ აცეტილსალიცილის მჟავას

შემცვლელებს გულ-სისხლძარღვთა თრომბოემბოლიური დაავადებების პროფილაქტიკისათვის, ვინაიდან არ ახდენენ მოქმედებას თრომბოციტებზე. ამიტომ არ არის რეკომენდირებული ანტიაგრეგანტული პრეპარატების გამოყენების შეწყვეტა. 

გავლენა თირკმელებზე:

ეტორიკოქსიბის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინების წარმოქმნის შემცირება და ამის შედეგად თირკმლის სისხლის ნაკადის შემცირება და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ასეთი რეაქციის რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში უკვე მნიშვნელოვნად დასუსტებული თირკმელების ფუნქციით, არაკომპენსირებული გულის უკმარისობით ან ციროზით. ასეთ პაციენტებში უნდა იქნას განხილული თირკმელების ფუნქციის კონტროლის შესაძლებლობა.

სითხის შეკავება, შეშუპება და ჰიპერტენზია:

პრეპარატს სიფრთხილით უნიშნავენ პაციენტებს, რომელთაც ანამნეზში აქვთ გულის უკმარისობა, მარცხენა პარკუჭის ფუნქციის დარღვევა ან ჰიპერტენზია, ასევე პაციენტებს ნებისმიერი სხვა მიზეზით გაჩენილი შეშუპებებით. ასეთი პაციენტების მდგომარეობის გაუარესების კლინიკური ნიშნების დროს საჭიროა შესაბამისი ზომების გამოყენება, ეტორიკოქსიბის მოხსნის ჩათვლით. 

ეტორიკოქსიბის გამოყენებას, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეიძლება ახლდეს უფრო ხშირი და მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, ვიდრე სხვა არასტეორიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების და COX-2 სელექტიური ინჰიბიტორების გამოყენების დროს, ამიტომ ჰიპერტენზია უნდა იყოს კონტროლის ქვეშ ეტორიკოქსიბით მკურნალობის დაწყების წინ, ასევე განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს არტერიული წნევის კონტროლს ეტორიკოქსიბით მკურნალობის დროს. არტერიული წნევა უნდა კონტროლირდებოდეს მკურნალობის დაწყებიდან 2 კვირის განმავლობაში, შემდეგ კი - პერიოდულად. თუ არტერიული წნევა მნიშვნელოვნად იზრდება, უნდა განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობა.

გავლენა ღვიძლზე: ღვიძლის უკმარისობის ნიშნების ან ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მდგრადი პათოლოგიური ცვლილებების დროს (ნორმის ზედა ზღვარზე სამჯერ უფრო მაღალი) ეტორიკოქსიბი უნდა მოიხსნას. 

ზოგადი: შესაბამისი სამედიცინო დაკვირვება უნდა ჩატარდეს ეტორიკოქსიბის გამოყენებისას ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და პაციენტებში თირკმელების, ღვიძლის და გულის ფუნქციის დარღვევებით.

სიფრთხილით უნდა იქნას დაწყებული ეტორიკოქსიბით მკურნალობა პაციენტებში დეჰიდრატაციით. რეკომენდირებულია რეჰიდრატაციის ჩატარება ეტორიკოქსიბის გამოყენების წინ. 

ეტორიკოქსიბი უნდა მოიხსნას კანზე გამონაყარის პირველივე გამოვლინების, ლორწოვანი გარსის დაზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების დროს. 

ეტორიკოქსიბს შეუძლია ციებ-ცხელების ან ინფექციების სხვა ნიშნების გამოვლინებების შენიღბვა. 

სიფრთხილით ნიშნავენ ერთდროულად ეტორიკოქსიბს და ვარფარინს ან სხვა პერორალურ ანტიკოაგულანტებს. 

ეტორიკოქსიბის, როგორც სხვა სამკურნალო პროდუტებთან გამოყენება რომლებიც ცნობილია რომ თრგუნავენ ციკლოოქსიგენაზას და პროსტოგლანდინების სინთეზს, არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

პერორალური ანტიკოაგულანტები: პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ ანტიკოაგულანტებს, ხშირად უნდა შემოწმდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის პროთრომბინული დროის მაჩვენებლები, განსაკუთრებით ეტორიკოქსიბის მიღების პირველ დღეებში ან ეტორიკოქსიბის დოზის შეცვლისას.    

დიურეტიკები, ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები და ანგიოტენზინ  II ანტაგონისტები:

ასეთი კომბინაცია უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში. პაციენტებში საჭიროა ადეკვატური ჰიდრატაციის ჩატარება და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგის ჩატარების შესახებ საკითხის განხილვა კომბინირებული მკურნალობის დასაწყისში, ასევე გარკვეული პერიოდულობით შემდგომში.

აცეტილსალიცილის მჟავა:

არ არის რეკომენდირებული ეტორიკოქსიბის ერთდროული გამოყენება აცეტილსალისილის მჟავასთან დოზებით, რომლებიც აღემატება დადგენილს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების პროფილაქტიკისათვის, ასევე სხვა არასტეროუდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან. 

ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი: საჭიროა თირკმელების ფუნქციის კონტროლირება ამ პრეპარატებიდან ნებისმიერთან ეტორიკოქსიბის ერთდროულად გამოყენებისას. 

ეტორიკოქსიბის მოქმედება სხვა პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკაზე

ლითიუმი: ატარებენ სისხლში ლითიუმის დონის ხშირ კონტროლს და ახდენენ ლითიუმის დოზის კორექციას ამ პრეპარატების ერთდროულად გამოყენების პერიოდისათვის, ასევე არასტეროუდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მოხსნის დროს. 

მეტოტრექსატი: ეტორიკოქსიბის და მეტოტრექსატის ერთდროულად გამოყენებისას საჭიროა მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის შესაბამისი მონიტორინგის განხორციელება.

პერორალური კონტრაცეპტივები: ეთინილესტრადიოლის ექსპოზიციის ზრდას შეუძლია პერორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციების გაჩენის სიხშირის ზრდა (მაგალითად, ვენების თრომბოემბოლია რისკის ჯგუფის ქალებში).

ჰორმონოჩანაცვლებითი თერაპია:

გათვალისწინებული უნდა იყოს ესტროგენების კონცენტრაციის მომატება პოსტმენოპაუზის პერიოდში გამოსაყენებლად ჰორმონალური პრეპარატის არჩევისას ეტორიკოქსიბთან ერთდროულად გამოყენებისას, ვინაიდან  ესტროგენების ექსპოზიციის ზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციების რისკის გაჩენის მომატება ჩანაცვლებითი ჰორმონოთერაპიის დროს.   

დიგოქსინი: ეტორიკოქსიბის და დიგოქსინის ერთდორულად გამოყენებისას საჭიროა პაციენტების მდგომარეობის დაკვირვება მაღალი რისკით დიგოქსინის ტოქსიკური მოქმედების მიმართ.

ეტორიკოქსიბის ზემოქმედება პრეპარატებზე, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან სულფოტრანსფერაზებით:

მიზანშეწონილია ეტორიკოქსიბის სიფრთხილით დანიშვნა ერთდროულად სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება, უპირატესად, ადამიანის სულფოტრანსფერაზებით (მაგალითად, პერორალური სალბუტამოლი და მინოქსიდილი). 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა: ეტორიკოქსიბის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის პერიოდში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის პერიოდში, ეტორიკოქსიბი უნდა მოიხსნას. 

ლაქტაცია: ქალებმა, რომლებიც იყენებენ ეტორიკოქსიბს, ძუძუთი არ უნდა კვებონ.

ფერტილობა: ეტორიკოქსიბის, როგორც COX-2-ის მაინჰიბირებელი სხვა პრეპარატების გამოყენება, არ არის რეკომენდირებული ქალებისათვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.

არასასურველი მოვლენები:

უარყოფითი რეაქციების სიხშირე კატეგორიზებულია შემდეგი კონვენციით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი კონვენციით: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობი.

ძალიან ხშირი: მუცლის ტკივილი

ხშირი: ალვეოლური ოსტიტი, შეშუპება/სითხის შეკავება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, აჩქარებული გულისცემა, არითმია, ჰიპერტენზია, ბრონქოსპაზმი, ყაბზობა, მეტეორიზმი, გასტრიტი, გულძმარვა/მჟავას რეფლუქსი, დიარეა, დისპეპსია/დისკომფორტის შეგრძნება ეპიგასტრალურ არეში, გულისრევა, ღებინება, ეზოფაგიტი, წყლული პირის ღრუში, ალანინამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, ასპარტატამინოტრენსფერაზას დონის მომატება, ეკქიმოზი, ასთენია/სისუსტე, გრიპის მსგავსი სიმპტომები;

არახშირი: გასტროენტერიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, საშარდე გზების ინფექციები, ანემია (ძირითადად დაკავშირებულია კუჭ-ნაწლავურ სისხლდენასთან), ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ჰიპერმგრძნობელობა, მადის გაძლიერება ან დაქვეითება, სხეულის მასის მომატება, აღგზნებადობა, დეპრესია, გონებრივი აქტიურობის გაუარესება, ჰალუცინაციები, დისგევზია, უძილობა, პარესთეზია/ჰიპესთეზია, ძილიანობა, ბუნდოვანი ხედვა, კონიუქტივიტი, ხმაური ყურებში, ვერტიგო, წინაგულის ფიბრილაცია, ტაქიკარდია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, არასპეციფიური ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე, სტენოკარდია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, წამოცხელება, ინსულტი, გარდამავალი იშემიური შეტევა, ჰიპერტონიული კრიზი, ვასკულიტი, ხველა, ქოშინი, ცხვირიდან სისხლდენა,  მუცლის შებერვა, ნაწლავის პერისტალტიკის ხასიათის ცვლილება, პირის სიმშრალე, გასტროდუოდენული წყლული, პეპტიური წყლულები, გასტროინტესტინალური პერფორაციის და სისხლდენის ჩათვლით, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, პანკრეატიტი, სახის შეშუპება, ქავილი, გამონაყარი, ერითემა, ჭინჭრის ციება, კუნთების სპაზმები/კრუნჩხვები, ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი/შებოჭვა, პროტეინურია, სისხლის შრატში კრეატინინის დონის მომატება, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, თირკმელების უკმარისობის ჩათვლით, გულმკერდის ტკივილი,  სისხლში შარდოვანას აზოტის დონის მომატება, კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატება, ჰიპერკალიემია, შარდის მჟავას დონის მომატება.

იშვიათი: სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირება.

ჭარბი დოზა

ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები იყო შეთავსებადი ეტორიკოქსიბის უსაფრთხოების პროფილთან (მაგალითად, რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან, კარდიორენალური რეაქციები).         

ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მიზანშეწონილია ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი ზომების მიღება, როგორიცაა არააბსორბირებული პრეპარატის გამოდევნა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, კლინიკური დაკვირვების ჩატარება და აუცილებლობის შემთხვევაში, შემანარჩუნებელი თერაპიის ჩატარება.

ეტორიკოქსიბი არ არის დიალიზირებადი ჰემოდიალიზით; უცნობია, დიალიზირებადია თუ არა ეტორიკოქსიბი პერიტონეალური დიალიზით. 

შენახვის პრობები

შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე. მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

წამლის ფორმა და შეფუთვა

წამლის ფორმა: აპკით შემოგარსული ტაბლეტები

შეფუთვა 1X10 ტაბლეტი ალუ-ალუ ბლისტერულ შეფუთვაში.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებლის დასახელება და მისამართი

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC AREA, 

კალმეშვარი, ნაგპური 441501, 

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი