აცეფლექსი-TH

ACEFLEX-TH

სავაჭრო დასახელება

აცეფლექსი-TH (ACEFLEX-TH)

სამკურნალო ფორმა

შემოგარსული ტაბლეტები

შემადგენლობა

ერთი შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს:

აცეკლოფენაკს I. P. - 100 მგ-ს;

თიოკოლხიკოზიდს I.P. - 4 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის მეთილპარაბენი, ნატრიუმის პროპილპარაბენი, მაგნიუმის სტეარატი, გასუფთავებული ტალკი, სახამებლის ნატრიუმის გლიკოლატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, იზოპროპილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, საღებავი რკინის წითელი ოქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოდინამიკა

თიოკოლხიკოზიდი არის ბუნებრივი ნაერთის კოლხიკოზიდის ნახევრად სინთეზური წარმოებული. იგი მიორელაქსაციური საშუალებაა, რომელსაც ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ახასიათებს. იგი ასევე გამოიყენება ადგილობრივად  კუნთოვანი სპაზმის მოსახსნელად რევმატოლოგიური, ორთოპედიული და ტრავმული დარღვევების დროს. მას აქვს უნარი ჩაანაცვლოს რეცეპტორებში [3HJ გამა-ამინობუტირის მჟავა ([3H] GABA) და [3H] სტრიქნინი (სტრიქნინის მიმართ მგრძნობიარე გლიცინის რეცეპტორებში). 

აცეკლოფენაკი არის ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული  პრეპარატი (NSAlDs), ფენილძმარმჟავას წარმოებულების ჯგუფიდან. იგი მოქმედებს ანთების სხვადასხვა მედიატორზე, ბლოკავს ორგანიზმში ციკლოოქსიგენაზას მოქმედებას. ციკლოოქსიგენაზა მონაწილეობს ორგანიზმში სხვადასხვა ქიმიურად აქტიური ნივთიერებების, მათ შორის პროსტაგლანდინების სინთეზში. პროსტაგლანდინები  წარმოიქმნება სხვადასხვა დაზიანების ან დაავადებების დროს. ისინი იწვევენ ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას.  

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატის აცეკლოფენაკისა და მიორელაქსაციური მოქმედების მქონე სამკურნალო საშუალება თიოკოლხიკოზიდის კომბინაცია ეფექტურია კუნთოვანი სპაზმით გამოწვეული ტკივილის სამკურნალოდ.  

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ აცეკლოფენაკი უცვლელი სახით, სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. პერორალური მიღების შემდეგ მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში დაახლოებით 1.25-3.00 სთ-ში მიიღწევა. აცეკლოფენაკი აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია პლაზმაში არსებული კონცენტრაციის დაახლოებით 57%-ს შეადგენს. განაწილების მოცულობა არის დაახლოებით 25 ლ. 

პლაზმიდან საშუალო (გეომეტრიული) ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 2.30 სთ. აცეკლოფენაკი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (> 99%). აცეკლოფენაკი უცვლელი სახით ცირკულირებს პლაზმაში. მისი ძირითადი მეტაბოლიტია 4'-ჰიდროქსიაცეკლოფენაკი. პრეპარატის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად ჰიდროქსიმეტაბოლიტების სახით. 

ხანდაზმულებში აციკლოფენაკის ფარმაკოკინეტიკაში ცვლილება არ აღინიშნება. 

პერორალური მიღების შემდეგ თიოკოლხიკოზიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ეფექტი აღინიშნება პერორალური მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 0.7 სთ-ში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის დაახლოებით 2.5-5 სთ. ეფექტი გრძელდება 24 სთ-ის განმავლობაში.

ჩვენებები

აცეფლექსი TH-ის ტაბლეტები განკუთვნილია ხანმოკლე გამოყენებისათვის და დამატებით ინიშნება სხვა მკურნალობის მეთოდთან ერთად კუნთოვანი და ნერვკუნთოვანი სპაზმით გამოწვეული ტკივილის დროს, წელის მწვავე ტკივილის, პოსტოპერაციული ტკივილის, იშიასის, კისრისა და მხრის ტკივილის დროს.

დოზირება და მიღების წესი

ერთი ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში 5-7 დღის განმავლობაში.

მიღების წესი: პერორალურად, ჭიქა წყალთან ერთად. ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, არ დაამსხვრიოთ,  მიიღება საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. 

უკუჩვენებები

• 16 წლამდე ასაკის ბავშვები;
• მომატებული მგრძნობელობა თიოკოლხიკოზიდის, აცეკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
• მომატებული მგრძნობელობა მსგავსი მოქმედების მქონე საშუალებების მიმართ (მაგ., ასპირინი ან სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი), ბრონქული ასთმის შეტევები, ბრონქოსპაზმი, მწვავე რინიტი ან ჭინჭრის ციება.
• მძიმე ხარისხის გულის უკმარისობა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი. 

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

აცეფლექსი TH არ არის რეკომენდებული ქრონიკული დაავადებების გრძელვადიანი მკურნალობისათვის.

თიოკოლხიკოზიდის სისტემური გამოყენება რეკომენდებულია მოზრდილებსა და 16 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში დამხმარე თერაპიის სახით სპინალური პათოლოგიების დროს არსებული მწვავე კუნთოვანი კონტრაქტურების შემთხვევაში.

თიოკოლხიკოზიდის მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა პერორალური გამოყენებისას შეადგენს 8 მგ-ს ყოველ 12 სთ-ში; მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

თიოკოლხიკოზიდის შემცველი პრეპარატები არ ინიშნება ორსულობის და ლაქტაციის  პერიოდში, ასევე რეპროდუქციული ასაკის ქალებში, თუ ისინი არ გამოიყენებენ კონტრაცეპციის შესაბამის ზომებს.

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური თიოკოლხიკოზიდებით, შემდეგი დანიშვნისას გასათვალისწინებელია ეს ფაქტი და განსახილველია ალტერნატიული მკურნალობის სხვა მეთოდები.  

სიფრთხილით გამოყენება დიარეის დროს. 

კალიუმის შემნახველ დიურეზულ საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა შრატში კალიუმის დონის კონტროლი. 

აცეკლოფენაკის და ანტიდიაბეტური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას იშვიათად შესაძლებელია ჰიპო- და ჰიპერგლიკემიის განვითარება. აცეკლოფენაკის და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ან კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გვერდითი ეფექტების სიხშირის გაზრდა.

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების და მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენებისას მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეადგენდეს 2-4 სთ-ს, რადგან ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ზრდიან მეთოტრექსატის დონეს სისხლის პლაზმაში და, შესაბამისად, ზრდიან მის ტოქსიკურობას. 

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, რის გამოც თირკმლის ფუნქციის საშუალო ხარისხის დარღვევის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ. გამოიყენება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა და აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აცეფლექსი TH-ის რეკომენდებული საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს ერთ ტაბლეტამდე დღეში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

აცეკლოფენაკმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის, დიგოქსინის და მეთოტრექსატის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში, გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება, გამოიწვიოს შარდმდენების აქტივობის ინჰიბირება,  გაზარდოს ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიკურობა და გამოიწვიოს კრუნჩხვები ქინოლონებთან ერთდროული გამოყენებისას. აცეკლოფენაკისა და ანტიდიაბეტური პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას იშვიათად მოსალოდნელია ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემიის განვითარება. აცეკლოფენაკისა და სხვა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატების ან კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისას შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების სიხშირის გაზრდა.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.

გვერდითი ეფექტები 

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტებია ძილიანობა, ნაზოფარინგიტი, დაღლილობა, პირის სიმშრალე და ფარინგიტი, რომლებსაც მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობა ახასიათებს.

თიოკოლხიკოზიდის გამოყენებისას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ შეიძლება აღინიშნებოდეს გასტრალგია და დიარეა. გარდა ამისა, იშვიათად შესაძლებელია აღინიშნებოდეს არტერიული წნევის დაქვეითება, ცნობიერების დროებითი დაკარგვა ან აგზნებადობა. მომატებული მგრძნობელობის მქონე პაციენტებში თიოკოლხიკოზიდის გამოყენებისას შეიძლება გამონაყარის განვითარება. გვერდითი ეფექტების გამოვლენისას გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. 

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პაციენტებმა, რომლებსაც ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების გამოყენებისას აღენიშნება  თავბრუსხვევა ან სხვა დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისაგან.

ჭარბი დოზირება

ინიშნება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა და გააქტივებული ნახშირის დანიშვნა, საჭიროებისას -  ანტაციდების გამოყენება.

შეფუთვა

10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში

შენახვის პირობები

ინახება მშრალ და სინათლისგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. 

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

ZEE LABORATORIES LIMITED

47 ინდასტრიალ არეა,

პაონტა საჰიბი-173025 (ინდოეთი)

www.zeelaboratories.com