გამოყენების ინსტრუქცია

ჰაიზინიTM

HYZINE

წვეთები

(ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდის ორალური ხსნარი B.P)

შემადგენლობა:

ყოველი მლ შეიცავს:

ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი B.P 6მგ

ფარმაკოდინამიკა:

ჰიდროქსიზინი არის  ფსიქოლეფსიური და ანქსიოლიზური აგენტი (ატარაქსული).

აქტიური ნივთიერება, ჰიდროქსიზინის დიჰიდროქლორიდი არის დიფნილმეთანის წარმოებული, ქიმიურად დაკავშირებული არ არის ფენოთიაზინებთან, რეზერპინთან, მეპრობამატთან ან ბენზოდიაზეპინებთან. 

მოქმედების მექანიზმი:

ჰიდროქსიზინი არის პირველი თაობის ანტიჰისტამინი, რომელიც ექსტენსიურად გადის სისხლის/ტვინის ბარიერში და ახასიათებს მაღალი აფინობა ტვინში მდებარე ჰისტმინური რეცეპტორებისადმი, აქედან გამომდინარე აქვს სედაციური-ანქსიოლიზური ეფექტი. 

ფარმაკოკინეტიკა:

ჰიდროქსიზინი სწრაფად შეიწოვება გასტრო-ინტესტინური ტრაქტიდან. პლაზმაში დონის პიკი (Cmax) მიიღწევა ორალური მიღებიდან დაახლოებით 2 საათის შემდეგ. 

განაწილება

ჰიდროქსიზინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში და ზოგადად უფრო მეტად კონცენტრირდება ქსოვილში ვიდრე პლაზმაში. განაწილების მოცულობა შეადგენს 7-16ლ/კგ-ს მოზრდილებში. ჰიდროქსიზინის კანში ხვდება ორალური მიღების შემდეგ. კანში ჰიდროქსიზინის კონცენტრაცია უფრო მაღალია ვიდრე პლაზმაში ერთჯერადი და მრავლობითი მიღების შემდეგ. ჰიდროქსიზინი გადის თავ-ზურგტვინის და პლაცენტურ ბარიერში, აქედან გამომდინარე ნაყოფში კონცენტრაცია უფრო მაღალია ვიდრე დედაში. 

ბიოტრანსფორმაცია

ჰიდროქსიზინი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება. მთავარი მეტაბოლიტის -ცეტირიზინის, კარბოქსილის მჟავას მეტაბოლიტის (დაახლოებით ორალური დოზის 45%) ფორმირება ხდება ალჰოკოლ-დეჰიდროგენაზას მეშვეობით. ამ მეტაბოლიტს გააჩნია მნიშვნელოვანი პერიფერიული H1-ანტაგონისტური მახასიათებლები. ცეტირიზინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დააახლოებით 20 საათს შეადგენს. სხვა იდენტიფიცირებული მეტაბოლიტებია N-დეალკილირებული მეტაბოლიტი და O-დეალკილირებული მეტაბოლიტი, რომლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდიც 59 საათს შეადგენს. ამ გზების მედიატორია ძირითადად CYP3A4/5. 

ელიმინაცია:

კვლევებში მოზრდილებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი (t1/2) არის 12±5 საათი (მერყეობა 7-20 საათი). კვლევებში პლაზმიდან ჰიდროქსიზინის კლირენსი (CL/F)  არის 14±4მლ/წთ/კგ (მერყეობა 9.4-17.5მლ/წთ/კგ).

კვლევებში დათვლილი ორგანიზმიდან სრული კლირენსი შეადგენს 13მლ/წთ/კგ-ს. დოზის მხოლოდ 0.8% გამოიყოფა შარდში უცვლელად. ძირითადი მეტაბოლიტი ცეტირიზინი ძირითადად უცვლელი გამოიყოფა შარდში (ჰიდროქსიზინის ორალური და ინტრამუსკულარული დოზის 25 და 16%). 

ჩვენება:

ფსიქონევროზთან დაკავშირებული შფოთვის და დაძაბულობის სიმპტომების მოსახსნელად და დამხმარე თერაპიის სახით ორგანული დაავადებების დროს როდესაც ვლინდება შფოთვა. 

სასარგებლოა ქავილის მკურნალობისას ალერგიული მდგომარეობისას როგორიცაა ქრონიკული ურტიკარია და ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტოზები, ჰისტამინით მედიატირებული ქავილი. ჰიდროქსიზინის ეფექტურობა შფოთვის საწინააღმდეგო აგენტის სახით ხანგრძლივი გამოყენებისას (4 თვეზე დიდხანს) შეფასებული არ არის სისტემური კლინიკური კვლევებით. ექიმმა პერიოდულად ხელახლა უნდა შეაფასოს პრეპარატის სარგებელი ინდივიდუალური პაციენტისთვის. 

დოზირება და მიღება:

ფსიქონევროზთან დაკავშირებული შფოთვის და დაძაბულობის სიმპტომების მოსახსნელად და დამხმარე თერაპიის სახით ორგანული დაავადებების დროს, როდესაც ვლინდება შფოთვა: მოზრდილებში 50-100მგ დღეში ოთხჯერ; 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 50მგ დღეში გაყოფილი დოზებით: 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 50-100მგ დღეში გაყოფილი დოზებით.

ქავილის მკურნალობისას ალერგიული მდგომარეობისას როგორიცაა ქრონიკული ურტიკარია და ატოპიური და კონტაქტური დერმატიტოზები, ჰისტამინით მედიატირებული ქავილი: მოზრდილებში 25მგ სამჯერ ან ოთხჯერ დღეში, 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 50მგ დღეში გაყოფილი დოზებით: 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში 50-100მგ დღეში გაყოფილი დოზებით.

სედაციური საშუალების სახით როდესაც გამოიყენება პრემედიკაციის სახით და ზოგადი ანესთეზიის შემდეგ: 50-100მგ მოზრდილებში, 0.6მგ/კგ ბავშვებში.

როდესაც მკურნალობა იწყება ინტრამუსკულარულად, შემდგომი დოზების მიღება შეიძლება ორალურად. 

როგორც ყველა მედიკამენტის შემთხვევაში, დოზის ცვლილება უნდა მოხდეს თერაპიაზე პაციენტის პასუხის მიხედვით. 

უკუჩვენება:

ორალურად ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდის პროდუქტების მიმართ, ცეტირიზინის ჰიდროქლორიდის ან ლევოცეტირიზინის ჰიდროქლორიდისადმი. ჰიდროქსიზინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ QT ინტერვალის გახანგრძლივება. 

გვერდითი რეაქციები:

არასასურველი ეფექტები ძირითადად დაკავშირებულია ცნს დამთრგუნველ და პარადოქსულ ცნს მასტიმულირებელ მოქმედებასთან, ანტიქოლინერგულ აქტივობასთან ან მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებთან. 

ხშირი გვერდითი რეაქციებია ძილიანობა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, დაღლილობა. 

წამალთაშორისი ურთიერთქმედება:

პაციენტებს უნდა აცნობონ, რომ ჰიდროქსიზინი შეიძლება აძლიერებდეს ბარბიტურატების, სხვა ცნს დეპრესანტების ან იმ პრეპარატების ეფექტებს, რომლებსაც გააჩნიათ ანტიქოლინერგული მახასიათებლები. ალკოჰოლი აგრეთვე აძლიერებს ჰიდროქსიზინის ეფექტს. ჰიდროქსიზინი ეწინააღმდეგება ბეტაჰისტინის და ანტიქოლინესთერაზული პრეპარატების ეფექტებს. 

მკურნალობა უნდა შეწყდეს ალერგიული სინჯის ან ბრონქებზე მეტაქოლინის სინჯის ჩატარებამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე ტესტის შედეგებზე გავლენის ასაცილებლად. უნდა მოერიდონ ჰიდროქსიზინის და მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორების ერთად გამოყენებას. ჰიდროქსიზინი ეწინააღმდეგება ეპინეფრინის პრესორულ მოქმედებას. 

უკუჩვენების ასოციაციები

ჰიდროქსიზინის გამოყენება ისეთ პრეპარატებთან ერთად როგორიცაა QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი და/ან torsades de pointes გამომწვევი საშუალებები (მაგ. Iა და III კლასის ანტიარითმული პრეპარატები-მაგ., ამიოდარონი, სოტალოლი), ზოგიერთი ანტიჰისტამინი, ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალება (ჰალოპერიდოლი), ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (მაგ., ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი), მალარიის საწინააღმდეგო ზოგიერთი პრეპარატი (მაგ., მეფლოქინი), ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაგ., ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი), ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო აგენტი (მაგ., პენტამიდინი), ზოგიერთი გასტრო-ინტესტინური მედიკამენტი (მაგ., პრუკალოპრიდი), კიბოს დროს გამოყენებული ზოგიერთი მედიკამენტი (მაგ.. ტორემიფენი, ვანდეტამიბი), მეტადონი - ზრდის გულის არითმიის რისკს. აქედან გამომდინარე კომბინაცია უკუნაჩვენებია. 

ასოციაციები, რომელბიც მოითხოვს სიფრთხილის ზომებს

სიფრთხილეა საჭირო ბრადიკარდიის და ჰიპოკალიემიის გამომწვევი მედიკამენტების გამოყენებისას. 

ჭარბი დოზირება:

დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბების შემდეგ აღნიშნული სიმპტომები ძირითადად დაკავშირებულია ჭარბ ანტიქოლინერგულ დატვირთვასთან, ცნს დეპრესიასთან ან ცნს პარადოქსულ სტიმულაციასთან. მოიცავს გულისრევას, ღებინებას, ტაქიკარდიას, პირექსიას, ძილიანობას, გუგის რეფლექსის დაზიანებას, ტრემორს, კონფუზიას ან ჰალუცინაციებს. ამას შეიძლება მოყვეს ცნობიერების დონის დაქვეითება, სუნთქვის დათრგუნვა, კონვულსიები, ჰიპოტენზია ან გულის არითმია. შეიძლება განვითარდეს კომის გარღმავება და კარდიორესპირატორული კოლაფსი. 

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს

ჰიდროქსიზინი გადის პლაცენტურ ბარიერს, რაც იწვევს ნაყოფში დედაზე მაღალ კონცენტრაციას. ორსულობის დროს ჰიდროქსიზინი არ უნდა გამოიყენონ. 

ჰიდროქსიზინი უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დროს. ჰიდროქსიზინით თერაპიის საჭიროებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. 

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით. 

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ჰიდროქსიზინმა შეიძლება იმოქმედოს რეაქციის და კონცენტრაციის უნარზე. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ ამ შესაძლებლობის შესახებ და თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობისგან. უნდა მოერიდონ ჰიდროქსიზინის და ალკოჰოლის ან სხვა სედაციური აგენტების ერთად მიღებას, რადგან ეს აძლიერებს ამ ეფექტებს. 

შენახვა:

ინახება ბნელ და მშრალ ადგილას, 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. 

დამზადებულია ინდოეთში, მწარმოებელი:

ზეე ლაბორატორის ლტდ.

ბეჰაინდ 47, ინდუსტრიული ზონა, პაონტა-საჰიბი-173025