ვიტამინი D3 ოროდისპერგირებადი ფირფიტები 2000 IU

ფინევიტი - D3 2000

FINEVIT D3 2000

სავაჭრო დასახელება: 

ფინევიტი-D3 2000

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი)

ფარმაცევტული ფორმა

ოროდისპერგირებადი ფირფიტები

შემადგენლობა: 

თითოეული ოროდისპერგირებადი ფირფიტა შეიცავს:

ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) USP 2000 IU

(ვიტამინის შესაბამისი დანამატი)

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვიტამინის დანამატი

ATC Code: A11CC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

თავისი ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით ვიტამინი D3 ასტიმულირებს ნაწლავის მიერ კალციუმის შეწოვას, ახდენს კალციუმის ინკორპორაციას ოსტეოიდთან და კალციუმს გამოათავისუფლებს ძვლის ქსოვილიდან. წვრილ ნაწლავში იგი ხელს უწყობს კალციუმის სწრაფ და შეყოვნებულ ათვისებას. ასევე სტიმულირდება ფოსფატას პასიური და აქტიური ტრანსპორტირება. თირკმელებში იგი აინჰიბირებს კალციუმის და ფოსფატას გამოყოფას ტუბულარული რეზორბაციით. პარაფარისებრ ჯირკვალში  პარათიროიდული ჰორმონის წარმოება პირდაპირ ინჰიბირდება ვიტამინი D3-ს ბიოლოგიურად აქტიური ფორმით. პარათიროიდული ჰორმონის სეკრეცია დამატებით ინჰიბირდება ბიოლოგიურად აქტიური ვიტამინი D3-ს გავლენით, წვრილ ნაწლავში კალციუმის მომატებული ათვისებით. 

ფარმაკოკინეტიკა:

ვიტამინი D-ს ფარმაკოკინეტიკა კარგად ცნობილია. ნაღველის არსებობისას ვიტამინი D კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. იგი ჰიდროქსილირდება ღვიძლში 25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლის (კალციფედიოლი) ფორმირებით და შემდგომ ჰიდროქსილირდება თირეკმელებში წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს 1,25-ჰიდროქსიქოლეკალციფეროლს (კალციტრიოლი). მეტაბოლიტები ცირკულირდება სისხლში და უკავშირდება გარკვეულ  α-გლობულინს. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა ნაღველში და განავალში.

სამკურნალო ჩვენებები:

ვიტამინი D3 ოროდისპერგირებადი ფირფიტები 2000 IU ნაჩვენებია მოზრდილებში, ხანდაზმულებში და მოზარდებში ვიტამინი D-ს დეფიციტის პრევენციისთვის და მკურნალობისთვის.

ვიტამინი D-ს დეფიციტის ან ვიტამინი D-ს  უკმარისობის რისკის მქონე პაციენტებში როგორც ოსტეოპოროზის მკურნალობის დამხმარე საშუალება.

დოზა და მიღების მეთოდი

დოზა

პედიატრიული პოპულაციები

ვიტამინი D3 ოროდისპერგირებადი ფირფიტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

• დეფიციტის მკურნალობა (<25 ნგ/მლ)

მოზრდილებში: 50,000 IU/კვირაში 6 კვირის განმავლობაში ან 3,000-4,000 IU/ დღეში 10-12 კვირა.

12 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდები: 25,000 IU ერთჯერ ყოველ 2 კვირაში, 6 კვირის მანძილზე (ე.ი მთლიანი დოზა 75,000 IU) ან 2,000 IU/დღეში 6 კვირის მანძილზე.

• შემანარჩუნებელი მკურნალობა დეფიციტის შემდგომი მკურნალობისთვის:

მოზრდილები: 25,000 IU/ თვეში ან 1,000 IU/დღეში. გარკვეულ სიტუაციებში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა 50,000 IU-მდე/თვეში ან 4,000 IU-მდე/დღეში, თუ მცირე დოზებით პაციენტში ვერ ხდება  შენარჩუნება. 

12 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდები: 1,000 IU/დღეში.

შემანარჩუნებელი მკურნალობის დაწყების შემდეგ საჭიროა 25(OH)D შემოწმება დაახლოებით 3-4 თვეში, რათა დადასტურდეს გამიზნულ დონეზე მიღწევა.

• დეფიციტის პრევენცია:

მოზრდილები: 25,000 IU/ თვეში ან 1,000 IU/დღეში. გარკვეულ სიტუაციებში (იხილეთ ქვემოთ) შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის გაზრდა 50,000 IU-მდე/თვეში ან 4,000 IU-მდე/დღეში, თუ მცირე დოზებით პაციენტში ვერ ხდება  შენარჩუნება. 

12 წლის ან მეტი ასაკის მოზარდები: 25,000 IU/ ყოველ 6 კვირაში

• ოსტეოპოროზის კონკრეტულ თერაპიასთან ერთად:

მოზრდილები: 25,000 IU/ თვეში ან 1,000 IU/დღეში.

გარკვეული პოპულაციები იმყოფებიან ვიტამინი D-ს დეფიციტის მაღალი რისკის ქვეშ და შეიძლება საჭიროებდნენ უფრო დიდ დოზებს, მაგ:

• ადამიანები რომლებიც არიან ინსტიტუციონალიზებული ან ჰოსპიტალიზებული ხანგრძლივი პერიოდით.
• მუქკანიანი ადამიანები, განსაკუთრებით მაღალი განედის.
• ადამიანები რომლებსაც შეზღუდული აქვთ მზეზე გასვლა, სხეული დაფარული აქვთ ტანსაცმლით ან იყენებენ მზისგან დამცავ კრემებს.
• სიმსუქნით დაავადებული ადამიანები
• ადამიანები რომლებიც პარარელურად ღებულობენ გარკვეულ პრეპარატებს (მაგ: ანტიკონვულსანტები, გლუკოკორტიკოიდები)
• ადამიანები რომლებსაც აქვთ მალაბსორბაციის გამომწვევი მდგომარეობები, მათ შორის ნაწლავის ანთებითი დაავადება და მუცლის დაავადება
• ოსტეოპოროზის მქონე ადამიანები
• ადამიანები რომლებიც ცოტა ხნის წინ მკურნალობდნენ ვიტამინი D-ს დეფიციტზე და საჭიროებენ შემანარჩუნებელ მკურნალობას

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად

მოითავსეთ ენაზე, მოითმინეთ სანამ გაიხსნება და შემდეგ გადაყლაპეთ. ფირფიტების მიღება შეიძლება საკვებთან ერთად.

უკუჩვენებები:

• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების(ები) ან მასში გამოყენებული დამხმარე ნივთიერებების მიმართ
• ჰიპერვიტამინოზი D
• ნეფროლითიაზი
• ნეფროკალცინოზი
• ჰიპერკალციემიით და/ან ჰიპერკალციურიით (მაგ: მიელომა, ძვლის მეტასტაზები ან ძვლის ავთვისებიანი სხვა დაავადება, პირევალდი ჰიპერპარათიროიდიზმი) განპირობებული დაავადებები ან მდგომარეობები
• თირკმლის მძიმე უკმარისობა

განსაკუთრებული გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

• ვიტამინი D სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, საჭიროა კალციუმის და ფოსფატას დონეზე გავლენის კონტროლი. გასათვალისწინებელია რბილი ქსოვილის კალციფიკაციის რისკი. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვიტამინი D ქოლეკალციფეროლის სახით ნორმალურად არ მეტაბოლიზდება და გამოყენებული უნდა იყოს ვიტამინი D-ს სხვა ფორმები.
• ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები სიფრთხილით ინიშნება სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადებების მქონე პაციენტებში რადგან მისი აქტიური ფორმის გამო არსებობს ვიტამინი D-ს მეტაბოლიზმის ზრდის რისკი. ასეთ პაციენტებში საჭიროა დაკვირვება სისხლის შრატში და შარდში კალციუმის დონეზე.
• D ვიტამინით მკურნალობას აქვს პოტენციალი რომ არ შენიღბოს პირველადი ჰიპოპარათიროიდიზმი. მგრძნობიარე პაციენტებში საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმის დონის კონტროლი. თუ კალციუმის დონე მომატებულია, მაშინ გასათვალისწინებელია რომ D ვიტამინით მკურნალობას აქვს პოტენციალი რომ არ შენიღბოს პირველადი ჰიპოპარათიროიდიზმი.
• ხანგრძლივი პერიოდით მკურნალობისას საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმის დონის და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი (შრატში კრეატინინის განსაზღვრით). მონიტორინგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში რომლებიც პარარელურად მკურნალობენ საგულე გლიკოზიდებით ან დიურეტიკებით, ასევე იმ პაციენტებში რომლებსაც აქვთ კენჭის ჩამოყალიბების მომატებული ტენდენცია. ჰიპერკალციურიის (300 მგ-ზე მეტი (7.5 მმოლ)/24სთ-ში) ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნების შემთხვევაში, დოზა უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს მკურნალობა.
• გასათვალისწინებელია D ვიტამინის მთლიანი დოზა და უნდა შეიცვალოს შესაბამისად, როდესაც ვიტამინი D3 პირში დაშლადი ფირფიტები ინიშნება D ვიტამინის შემცველ სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად.
• ამავდროულად პაციენტებში ინდივიდუალურად გასათვალისწინებელია კალციუმის სტატუსი და დიეტური მიღება ვიტამინი D3-ს ჩანაცვლების ან მკურნალობის დაწყებისას.
• შესაძლებელია საჭირო გახდეს იმ პაციენტების მონიტორინგი რომლებსაც აღენიშნებათ მომატებული მგრძნობელობა ვიტამინი D-ს მკურნალობის მიმართ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და სხვა ფორმის ურთიერთქმედება

• ფენიტოინთან ან ბარბიტურატებთან ერთთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D-ს ეფექტი მისი მეტაბოლიზმის სიჩქარის ზრდის გამო.
• იონების ცვლის საშუალებებთან, როგორიც არის ქოლესტირამინი ან საფაღარათო საშუალებებთან როგორიც არის პარაფინის ზეთი, ერთად მკურნალობისას შეიძლება შემცირდეს ვიტამინი D-ს ნაწლავიდან შეწოვა.
• გლუკოკორტიკოიდებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ვიტამინი D-ს ეფექტი.
• ვიტამინი D-ს დონის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია, რამაც ინოტროპული ეფექტის გამო შესაძლოა გაზარდოს საგულე გლიკოზიდების ტოქსიურობის და მძიმე არითმიის რისკი. პაციენტებში საჭიროა ელექტროკარდიოგრამის და შრატში კალციუმის დონის ხშირი კონტროლი.
• თიაზიდური შარდმდენები ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით. ჰიპერკალციემიის მაღალი რისკის გამო, საჭიროა შრატში კალციუმის რეგულარული კონტროლი თიაზიდურ შარდმდენებთან ერთად მიღებისას.

ფერტილობა და ორსულობა

ორსულობა: ორსულ ქალებში ქოლეკალციფეროლის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის ან არის  შეზღუდული რაოდენობით. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიურობა.  ორსულ ქალებში რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა არის 600 IU. თუმცა, ქალებს რომლებსაც აქვთ ვიტამინი D-ს დეფიციტი, შეიძლება საჭირო გახდეს დიდი დოზის გამოყენება.  ორსულობის დროს ქალებმა უნდა გაითვალისწინონ ექიმის რეკომენდაციები, რადგან მათი მოთხოვნა შეიძლება შეიცვალოს მათი დეფიციტის სიმძიმის და მკურნალობაზე რეაქციის მიხედვით. ჩვენებები არ არსებობს იმის შესახებ, რომ სამკურნალო დოზებით ვიტამინი D-ს მიღება ტერატოგენური იყოს ადამიანებში. 

ლაქტაცია: ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები  გამოიყოფა დედის რძეში.  მეძუძური დედების მიერ ინდუცირებული ჭარბი დოზირება ახალშობილებში  არ არის დადგენილი. თუმცა, მეძუძურ ახალშობილებში ვიტამინი D-ს დანიშვნისას, ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ვიტამინი D-ს დამატებითი დოზა დედებში. 

ფერტილობა: მონაცემები არ არსებობს თუ რა გავლენა აქვს ფერტილობაზე ვიტამინი D3 პირში დაშლად ფირფიტებს. თუმცა, ვიტამინი D-ს ნორმალური ენდოგენური დონე არ ახდენს უარყოფით გავლენას ფერტილობაზე. 

გავლენა ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმების გამოყენების უნზარზე

ვიტამინი D3 არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვაზე და მექანიზმების გამოყენების უნზარზე

არასასურველი მოვლენები

უარყოფითი რეაქციების სიხშირე განსაზღვრულია როგოც: არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე), უცნობი (არსებული მონაცემებით არ არის შეფასებული).

უცნობი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, გულისრევა, ღებინება

არახშირი: ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია

იშვიათი: ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება

ჭარბი დოზა და მკურნალობა

მწვავე ან ქრონიკული ჭარბი დოზირების ყველაზე მძიმე შედეგი არის ჰიპერკალციემია, ვიტამინი D-ს ტოქსიურობის გამო. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, პოლურია, ანორექსია, სისუსტე, აპათია, წყურვილი, ყაბზობა, ძილიანობა და თავბრუსხვევა. ჭარბი დოზის ქრონიკულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს  სისხლძარღვების ან ორგანოს კალციფიკაცია, ჰიპერკალციემიის შედეგად. მკურნალობა მოიცავს ყველა ვიტამინი D-ს მიღების შეწყვეტას და რეჰიდრატაციას. 

წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ვიტამინი D კარგად ცნობილია და მრავალი წელია ფართოდ გამოიყენება კლინიკურ პრაქტიკაში.  ტოქსიურობას ადგილი აქვს მხოლოდ მაშინ როდესაც ჭარბი დოზით გამოიყენება ქრონიკულად, რის შედეგადაც შეიძლება ადგილი ჰქონდეს ჰიპერკალციემიას. ცხოველებში არ არსებობს ტერატოგენურობის ან ნაყოფის ტოქსიურობის კვლევები ვიტამინი D3-ს მიღებისას. თუმცა,  ვიტამინის D 2-თ გამოწვეული პოტენციური ტერატოგენეზი აღინიშნა ორსულ ცხოველებში ჩატარებულ მცირე კვლევებში.

შეუთავსებლობა

არ არის

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

10X1 ფირფიტა

ვარგისიანობის ვადა:

2 წელი

შენახვის განსაკუთრებული პირობები:

შეინახეთ არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მოარიდეთ სინათლეს და ნესტს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია ZIM LABORATORIES LIMITED-ს მიერ

B-21/22, MIDC AREA, კალმეშვარი, ნაგპური 441501, 

მაჰარაშტრას შტატი, ინდოეთი

წარმოება იყენებს Thironal® ტექნოლოგიას