გამოყენების ინსტრუქცია

ცეფიჩიუ 100

Cefichew 100

ცეფიჩიუ 200

Cefichew 200

ცეფიჩიუ 400

Cefichew 400

სამკურნალო საშუალების დასახელება

ცეფიჩიუ 100

ცეფიჩიუ 200

ცეფიჩიუ 400

გენერიკული (საერთაშორისო არაპატენტირებული) დასახელება

ცეფიქსიმი

სამკურნალო ფორმა

საღეჭი ტაბლეტები

შემადგენლობა

დამხმარე ნივთიერებები: ასპარტამი, მანიტოლი, სუპერსოლი მ, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი, ფორთოხლის, მარწყვის, შერეული ხილის არომატიზატორები.

ATC Code: J01DD08

ფარმაკო-თერაპიული ჯგუფი:  სისტემური მოქმედების ანტიბაქტერიული საშუალებები, მესამე თაობის ცეფალოსპორინები.

ფარმაკოლოგიური  თვისებები

ფარმაკოდინამიკა.  

ცეფიჩიუ პერორალური გამოყენებისათვის განკუთვნილი, ცეფალოსპორინების ჯგუფის ნახევრადსინთეზური ანტიბიოტიკია. პრეპარატს ანტიმიკრობული მოქმედების ფართო სპექტრი ახასიათებს. ცეფიქსიმის ბაქტერიციდული მოქმედება განპირობებულია მიკრობის უჯრედული კედლის სინთეზის ინჰიბირების უნარით. პრეპარატი სტაბილურია ბატა-ლაქტამაზების მოქმედების მიმართ, რის გამოც პენიცილინისა და სხვა ცეფალოსპორინებისადმი მდგრადი მიკროორგანიზმები მგრძნობიარეა ცეფიქსიმის მიმართ. In vitro და კლინიკური პრაქტიკის პირობებში ცეფიქსიმი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (მათ შორის, პენიცილინაზას წარმომქმნელი და არ წარმომქმნელი შტამები). თუმცა კლინიკური ეფექტურობა არ არის დადგენილი, in vitro იგი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Streptococcus agalactiae.

გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae,Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus,Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

ცეფიქსიმის მიმართ რეზისტენტულია Pseudomonas species, D ჯგუფის Streptococcus-ის (მათ შორის, Enterococcus) შტამები , Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp.-ს შტამების უმრავლესობა (მათ შორის, მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამები), ასევე Enterobacter spp.-ს, Bacteroides fragilis-ის, Clostridium spp.-ს შტამების უმრავლესობა.

ფარმაკოკინეტიკა.  

პერორალური გამოყენებისას ცეფიქსიმის აბსორბცია 40-50% შეადგენს. იგი არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე, მაგრამ საკვებთან ერთად გამოყენებისას მაქსიმალური აბსორბციის დრო დაახლოებით 0.8 სთ-ით იზრდება. მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) პლაზმაში 2-6 სთ-ში მიიღწევა. პრეპარატის დაახლოებით 65% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დაახლოებით 50% გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმლებით 24 სთ-ის განმავლობაში. პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T1/2) საშუალოდ 3-4 სთ-ს შეადგენს. 

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში T1/2 გაზრდილია - 6.4 სთ-მდე 20-40 მლ/წთ-ში კრეატინინის კლირენსის დროს და 11.5 სთ-მდე 5-20 მლ/წთ-ში კრეატინინის კლირენსის დროს. 

თერაპიული ჩვენებები

პრეპარატი გამოიყენება მის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს:

• ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ფარინგიტი, ბრონქიტი);
• შუა ყურის ანთება;
• შარდგამომყოფი გზების ინფექციები;
• ნაწლავური ინფექციები (მაგ., მუცლის ტიფი);
• გაურთულებელი გონორეა.

მიღების წესი და დოზები

პრეპარატი მიიღება პერორალურად. ტაბლეტი კარგად უნდა დაიღეჭოს. ცეფიქსიმის მიღება არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე. მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ასაკის ზემოთ და 50 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით ინიშნება 100/200-400 მგ ერთხელ დღეში ან გაყოფილი ორ მიღებაზე. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-14 დღე. გაურთულებელი გონორეის დროს რეკომენდებულია 400 მგ ცეფიქსიმის ერთჯერადად მიღება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 20-60 მლ/წთ-ს ან ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში ინიშნება დოზის 75% (300 მგ დღეში). თუ კრეატინინის კლირენსი შეადგენს 20 მლ/წთ-ზე ნაკლებს ან პერიტონეალურ დიალიზზე მყოფ პაციენტებში ინიშნება დოზის 50% (100/200 მგ დღეში).

გვერდითი მოვლენები

პრეპარატს, ჩვეულებრივ, კარგი ამტანობა ახასიათებს. გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება და გარდამავალი ხასიათისაა.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: დიარეა, დისპეფსია, მეტეორიზმი, აბდომინური ტკივილი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ტრანსამინაზებისა (AST, ALT) და ტუტე ფოსფატაზას აქტივობის ტრანზიტორული მომატება.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: შარდოვანასა და კრეატინინის დონის ტრანზიტორული გაზრდა.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, ჰემოლიზური ანემია.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე, წამლისმიერი ცხელება, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ანაფილაქსიური შოკი.

სხვა: ვაგინიტი, კანდიდოზი.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ჭარბი დოზირება

მონაცემები ცეფიჩიუს ჭარბი დოზირების შესახებ არ მოიპოვება.

მკურნალობა: ჭარბი დოზირებისას რეკომენდებულია კუჭის ამორეცხვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. ჰემოდიალიზის ან პერიტონეალური დიალიზის დროს გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით.

ორსულობა და ლაქტაცია

ცეფიქსიმი ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების პოტენციურ რისკს. მკურნალობის პერიოდში საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა (არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ცეფიქსიმი დედის რძეში). 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან 

მკურნალობისას შესაძლებელია კუმბსის ცრუდადებითი პირდაპირი რეაქცია და შარდში გლუკოზის ექსპრეს-დიაგნოსტიკისათვის ზოგიერთი ტესტ-სისტემების გამოყენებისას (სპილენძის სულფატის შემცველი ტაბლეტები, ბენედიქტის ან ფელინგის ხსნარი) ასევე ცრუდადებითი რეაქციის მიღება. მილაკოვანი სეკრეციის ბლოკატორები (მათ შორის, პრობენეციდი) ამცირებენ ცეფიქსიმის გამოყოფას და ზრდიან მის კონცენტრაციას პლაზმაში. ცეფიქსიმი ზრდის კარბამაზეპინის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში ცეფიქსიმი ამცირებს პროთრომბინულ დროს და ზრდის არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტების მოქმედებას. 

განსაკუთრებული მითითებები

ცეფიქსიმით მკურნალობის დაწყებამდე დასადგენია აღენიშნებოდა თუ არა ანამნეზში პაციენტს მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების, პენიცილინების ან სხვა პრეპარატების მიმართ. პენიცილინის მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში ცეფიქსიმი სიფრთხილით გამოიყენება, რადგან ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს შორის შესაძლებელია ჯვარედინი მგრძნობელობა (ვითარდება პენიცილინის მიმართ მგრძნობელობის მქონე 10% პაციენტებში). 

ცეფიქსიმის მიმართ ალერგიული რეაქციის განვითარებისას საჭიროა პრეპარატის მოხსნა. მწვავე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს პინეფრინის შეყვანა და სხვა გადაუდებელი ზომების მიღება, მათ შორის, ოქსიგენოთერაპია, სითხეების ინტრავენური ინფუზია, ანტიჰისტამინური საშუალებების ვენაში შეყვანა, კორტიკოსტეროიდები, პრესორული ამინები, ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია. 

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია ნაწლავური მიკროფლორის დარღვევა, რაც იწვევს Clostridium difficile-ს ზრდას და მძიმე დიარეისა და ფსევდომემრანოზული კოლიტის განვითარებას. 

პრეპარატის ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე:

ცეფიქსიმის ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარსა და ყურადღების კონცენტრაციაზე ცნობილი არ არის. მიუხედავად ამისა, შესაძლო არასასურველი ეფექტების გამო (მაგ., თავბრუხვევა) საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა.

შეფუთვა

100 მგ საღეჭი ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში (სტრიპი), 

1 სტრიპი მუყაოს კოლოფში.

200 მგ საღეჭი ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში (სტრიპი), 

1 სტრიპი მუყაოს კოლოფში.

400 მგ საღეჭი ტაბლეტები: 10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში (სტრიპი), 

1 სტრიპი მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25℃ ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

შეფუთვაზე აღნიშნული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარტის გამოყენება დაუშვებელია

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

“SRS Pharmaceuticals” Pvt. Ltd.

ინდოეთი