გამოყენების ინსტრუქცია

აზითTM-500 ტაბლეტები

AZITH TM-500

(აზითრომიცინის ტაბლეტები USP)

შემადგენლობა:

აპკიანი გარსით დაფარული ყოველი ტაბლეტი შეიცავს:

აზითრომიცინის დიჰიდრატი USP

500 მგ უწყლო აზითრომიცინის ექვივალენტური 

ფარმაკოლოგიური კლასიფიკაცია:

A.20.1.1 ფართო და საშუალო სპექტრის ანტიბიოტიკები 

ფარმაკოდინამიკა: 

აზითრომიცინი ამჟღავნებს in vitro აქტივობას ფართო სპექტრის გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ შემდეგის ჩათვლით: Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Group A) and other Streptococcus species; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Haemophilus ducreyi; and Chlamydia trachomatis. AziThromycin also demonstrates in vitro activity against Mycoplasma pneumoniae and Treponema pallidum.

ფარმაკოკინეტიკა:

ადამიანებში პერორალური მიღების შემდეგ აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 37%. აზითრომიცინის ტაბლეტების საკვებთან ერთად მიღებისას ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი დაქვეითება არ აღინიშნა. პლაზმაში პიკური დონე მიიღწევა 2-3 საათში. პლაზმიდან  ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი ასახავს ქსოვილში ნახევარგამოყოფის პერიოდის დაქვეითებას 2-4 დღემდე.  

პერორალური მიღების შემდეგ სხვადასხვა დროის კინეტიკურმა კვლევებმა, რომლებიც მერყეობდა საათებიდან დღეებამდე აჩვენა ქსოვილებში აზითრომიცინის მნიშვნელოვნად მაღალი დონე, პლაზმასთან შედარებით (პლაზმაში დაფიქსირებულ მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე 50-ჯერ მეტი), რაც მიუთითებს, რომ პრეპარატი ექსტენსიურად უკავშირდება ქსოვილებს. 

სამიზნე ქსოვილებში, როგორიცაა ფილტვები, ტონზილები და პროსტატა კონცენტრაცია აჭარბებს MIC90-ს სავარაუდო პათოგენებისთვის 500 მგ-ს ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ.  In vitro სენსიტიურობა აუცილებლად არ ასახავს  in vivo ეფექტურობას. 

ჩვენება:

მოზრდილები: აზით-500 ტაბლეტი ნაჩვენებია მგრძნობიარე ორგანიზმებით გამოწვეული მსუბუქი და საშუალო ინფექციებისას; ქვემო რესპირატორული ტრაქტის ინფექციებისას ბრონქიტის ჩათვლით, რომელიც გამოწვეულია 

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae or Staphylococcus aureus და პნევმონიის დროს, რომელიც გამოწვეულია Streptococcus pneumoniae ან Haemophilus influenzae; კანის და რბილი ქსოვილების გაურთულებელი ინფექციები; სინუსიტი, რომელიც გამოწვეულია  Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae ან Staphylococcus aureus; და ფარინგიტის/ტონზილიტის პირველი ხაზის თერაპიის ალტერნატივის სახით. სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისას მამაკაცებში და ქალებში, აზით-500 ტაბლეტები ნაჩვენებია გაურთულებელი გენიტალური ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია Chlamydia trachomatis -ით. 

ბავშვები: 1 წელზე მეტი ასაკის.

აზითრომიცინის ტაბლეტები ნაჩვენებია ფარინგიტის/ტონზილიტის და შუა ყურის ოტიტის დროს, რომელიც გამოწვეულია მგრძნობიარე ორგანიზმებით 45-კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში. 

დოზირება და მიღების მეთოდი

აზით-500 ტაბლეტები უნდა გამოიყენონ დღეში ერთჯერადი დოზის სახით საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. აზით-500 ტაბლეტები უნდა მიიღონ მთლიანად. 

მოზრდილები: სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების გარდა, ნებისმიერი ჩვენებისას, საერთო დოზა შეადგენს 1.5 გ-ს, უნდა მიიღონ 500 მგ დღეში 3 დღის განმავლობაში. 

სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებებისთვის, რომლებიც გამოწვეულია 

Chlamydia trachomatis-ით, 1 გ დოზა მიიღება ერთჯერადად. 

ხანდაზმულებში გამოყენება: რეკომენდებულია მოზრდილების ჩვეული დოზა. 

ბავშვებში გამოყენება: 45 კგ-ზე მეტი წონის ბავშვებში - მოზრდილების დოზა. 

უკუჩვენება:  

აზით-500 ტაბლეტი უკუნაჩვებბია პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერგრძნობელობა აზითრომიცინის, ერითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკებისადმი. ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო აზითრომიცინი და ერგოტის წარმოებულები ერთად არ უნდა მიიღონ. 

გამოყენება ღვიძლის დაზიანების დროს: რადგან ღვიძლი აზითრომიცინის გამოყოფის ძირითადი გზაა, ის არ უნდა გამოიყენონ ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. 

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს: აზითრომიცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ორსულობის და ლაქტაციის დროს დადგენილი არ არის. 

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები:

აღწერილია იშვიათი სერიოზული ალერგიული რეაქციები, ანგიოედემის და ანაფილაქსიის (იშვიათად ფატალური) ჩათვლით. აზითრომიცინის ზოგიერთმა ამ რეაქციამ გამოიწვია სიმპტომების რეციდივი და საჭირო გახდა უფრო ხანგრძლივი დაკვირვება და მკურნალობა. 

ფსევდომემბრანული კოლიტი აღწერილია და შეიძლება ვარირებდეს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. აქედან გამომდინარე მნიშნველოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება დიარეით დაავადებულ პაციენტებში აზითრომიცინის გამოყენების შემდეგ. 

რეკომენდებულია რეზისტენტული მიკროორგანიზმებით სუპერინფექციის ნიშნებზე დაკვირვება, როგორიც არის სოკოები. 

გამოყენება თირკმლის დაზიანების დროს: არ არსებობს მონაცემები თირკმლის დაზიანების მქონე პაციეტნებში აზითრომიცინის გამოყენების შესაძებ, აქედან გამომდინარე სიფრთხილეა საჭირო ამ პირებში აზითრომიცინის დანიშვნისას. 

გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში: აზით-500 ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. 

ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები:

ერგოტის წარმოებულები: ერგოტიზმის თეორიული შესაძლებლობის გამო აზითრომიცინი და ერგოტის წარმოებულები ერთად არ უნდა გამოიყენონ.  

განსაკუთრებული მიღება რეკომენდებულია შემდეგ შემთხვევებში:

ანტაციდები: პაციეტნებში, რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს და ანტაციდებს, აზითრომიცინი უნდა მიიღონ მინიმუმ 1 საათით ადრე და 2 საათით გვიან. 

ციმეტიდინი: აზითრომიცინის მიღებამდე 2 საათით ადრე ციმეტიდინის ერთჯერადი დოზის მიღებას ეფექტი არ ქონდა აზითრომიცინის ფარმაკოკინეტიკაზე. 

ურთიერთქმედება არ აღინიშნა შემდეგ შემთხვევებში: 

კარბამაზეპინი: ჯანმრთელი მოხალისეების ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთმქედების კველვაში მნიშვნელოვანი ეფექტი არ აღინიშნა პლაზმაში კარბამაზეპინის ან მისი აქტიური მეტაბოლიტების დონეზე.

მეთილპრედნიზოლონი: ჯანმრთელი მოხალისეების ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კვლევებში, აზით მნიშვნელოვანი ეფექტი არ ქონდა მეთილპრედნიზოლონის ფარმაკოკინეტიკაზე. 

თეოფილინი: ჯანმრთელ მოხალისეებში გამოყენებისას არ არსებობს აზითრომიცინს და თეოფილინს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების მტკიცებულება.

ზიდოვუდინი: აივ-დადებით პაციეტნებში აზითრომიცინის წინასწარ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევაში, რომელბსაც ზიდოვუდინით მკურნალობდნენ არ აღინიშნა ზიდოვუდინის და მისი გლუკურონიდული მეტაბოლიტების ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე მნიშვნელოვანი ეფექტები. აზითრომიცინის კინეტიკაში ერთადერთი მნიშვნელოვანი განსხვავება იყო მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დროის შემცირება როდესაც შეადარეს პირველი და ბოლო დღის დონეები. 

განსაკუთრებული სიფრთხილით მონიტორინგი რეკომენდებულია შემდეგ შემთხვევებში: 

ციკლოსპორინი: ზოგიერთი დაკავშირებული მაკროლიდი ურთიერთქმედებს ციკლოსპორინთან. რადგან არ არსებობს ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ან აზითრომიცინის და ციკლოსპორინის პოტენციური ურთიერთქმედების გამოკვლევების კლინიკური მონაცემები, ამ ორი პრეპარატის ერთად მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. თუ ერთად მიღება აუცილებელია, საჭიროა ციკლოსპორინის დონის მონიტორინგი და დოზის შესაბამისად ცვლილება. 

დიგოქსინი: ზოგიერთ პაციენტში აღწერილია ზოგიერთი მაკროლიდური ანტიბიოტიკის დიგოქსინის მეტაბოლიზმზე მოქმედება (ნაწლავში). აქედან გამომდინარე პაციენტებში რომლებიც იღებენ აზითრომიცინს, დაკავშირებულ აზალიდურ ანტიბიოტიკს და დიგოქსინს უნდა გაითვალისწინონ დიგოქსინის დონის შესაძლო მომატება. 

ვარფარინი: ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კველვაში აზითრომიცინმა არ იმოქმედა ჯანმრთელ მოხალისეებში ვარფარინის ერთჯერადი 15მგ დოზის ანტიკოაგულაციური ეფექტზე. აზითრომიცინის და ვარფარინის ერთად მიღება შეიძლება, მაგრამ რუტინულად უნდა გაგრძელდეს პროთრომბინის დროის მონიტორინგი. 

ტერფენადინი: არსებობს ნაკლებად ხშირი ანგარიშები პაციენტებში, რომლებიც აზითრომიცინს და ტერფენადინს იღებენ, სადაც არ შეიძლება ამგვარი ურთიერთქმედების შესაძლებლობის სრული გამორიცხვა. 

ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა: არ არსებობს ორსულ ქალებში აზითრომიცინის გამოყენების ადექვატური მონაცემები. ცხოველების რეპროდუქციული ტოქსიკურობის კვლევებში აზითრომიცინი გადიოდა პლაცენტაში, მაგრამ ტერატოგენური ეფექტები არ აღინიშნა. აზითრომიცინის უსაფრთხოება დადასტურებული არ არის ორსულობის დროს აქტიური ნივთიერების გამოყენების შემთხვევაში. აქედან გამომდინარე აზითრომიცინი ორსულობის დროს უნდა გამოიყენონ მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ სარგებელი აჭარბებს რისკს. 

ლაქტაცია: აღწერილია აზითრომიცინის ლაქტატში გამოყოფა, მაგრამ არ არსებობს მეძუძურ ქალებში კარგად კონტროლირებული კლინიკური კვლევები, რომელბიც ახასიათებს აზითრომიცინის ექსკრეციის ფარმაკოკინეტიკას. რადგან უცნობია აზითრომიცინს გააჩნია თუ არა ძუძუთი კვებაზე მყოფ ახალშობილზე გვერდითი ეფექტები, აზითრომიცინით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში სხვა მოვლენებთან ერთად შესაძლებელია დიარეის, ლორწოვანი გარსის სოკოვანი ინფექციების და სენსიტიზაციის განვითარება. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა მკურნალობის დროს და პრეპარატის მოხსნიდან 2 დღის განმავლობაში. შემდგომში შეიძლება მისი განახლება. 

ფერტილობა: ვირთაგვებში ჩატარებულ ფერტილობის კვლევებში აზითრომიცინის მიღების შემდეგ აღინიშნა მაკეობის სიხშირის შემცირება. ადამიანებში ამ აღმოჩენის მნიშვნელობა უცნობია. 

ეფექტები ავტომობილის მართვის და მექანიზმების გამოყენების უნარზე:

არ არსებობს მტკიცებულება, რომელიც მიუთითებს აზითრომიცინის გავლენაზე პაციენტის ავტომობილის მართვის ან მექანიზმების გამოყენების უნარზე. 

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა გასტროინტესტინური წარმოშობისაა, აღინიშნება ანორექსია, გულისრევა, აბდომინური დისკომფორტი (ტკივილი/კრამპები), შებერილობა, ღებინება და დიარეა, რომელიც ნაკლებად იწვევს დეჰიდრატაციას, დისპეფსია, ყაბზობა და თხიერი განავალი. 

აღწერილია სმენის დაზიანება სმენის დაკარგვის, სიყრუის ან/და ტინიტუსის ჩათლით ზოგიერთ პაციენტში, რომელიც იღებს აზითრომიცინს. აღწერილია ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა. აღწერილია ღვიძლის ანომალური ფუნქციის შემთხვევები ჰეპატიტის და ქოლესტაზური სიყვითლის ჩათვლით. იშვიათად აღწერილია ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირება. 

აღინიშნა შემდეგი გვერდითი ეფექტები: ტკივილი გულმკერდის არეში, მელენა, ნეფრიტი, ვაგინიტი, თავის ტკივილი, ვერტიგო, თავბრუსხვევა, კონვულსიები, ძილიანობა და დაღლილობა. 

აღწერილია გემოვნების დარღვევების იშვიათი შემთხვევები. აღწერილია პალპიტაცია და არითმია პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის ჩათვლით, თუმცა აზითრომიცინთან მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. აღწერილია ასთენია და პარესთეზია, თუმცა მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. 

განვითარდა ალერგიული რეაქციები ართრალგიის, ედემის, ურტიკარიის, გამონაყარის, ფოტოსენსიბილიზაციის, ანგიოედემის და ანაფილაქსიის (ნაკლები სიხშირით ფატალური) ჩათვლით. ნაკლებად ხშირად განვითარდა კანის სერიოზული რეაქციები მულტიფორმული ერითემის, სტივენს ჯონსონის სინდრომის და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ჩათვლით. 

ჭარბი დოზირება:

არ არსებობს აზითრომიცინის დოზის გადაჭარბების მონაცემები. მაკროლიდური ანტიბიოტიკების დოზის გადაჭარბების ტიპიური სიმპტომები მოიცავს სმენის დაკარგვას, მწვავე გულსირევას, ღებინებას და დიარეას. ნაჩვენებია კუჭის ამორეცხვა და ზოგადი დამხმარე ზომები.  

შენახვა: 

შეინახეთ ბნელ და მშრალ ადგილზე, არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. სინათლისგან დაცულ ადგილზე. მედიკამენტები შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე. 

შენახვის ვადა:

3 წელი. 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

შეფუთვა:

1 ბლისტერული სტრიპი 3 ტაბლეტით, შეფუთული მუყაოს კოლოფში. 

დამზადებულია ინდოეთში:

ზეე ლაბორატორიეს

უჩანი, გ.ტ. როად, კარნალ-132001